藥物穩(wěn)定性試驗的基本要求

1、穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原3料藥和制劑處方篩選時穩(wěn)定性的考察,用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進行:

2、供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其處方與生產(chǎn)工藝應與大生產(chǎn)一致：

3、供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致：

4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產(chǎn)品一致：

5、研究藥物穩(wěn)定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與分解產(chǎn)物檢查方法,并對方法進行驗證,以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中,應重視降解產(chǎn)物的檢查。