藥品的留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)解讀

　　企業(yè)質(zhì)量部門的中心檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立藥品留樣室，建立物料、中間產(chǎn)品和成品的留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、觀察項(xiàng)目、觀察時(shí)間等，并專人進(jìn)行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄。

　　留樣觀察記錄內(nèi)容包括：

　　文件編號(hào)、保存條件（溫度、相對(duì)濕度）、留樣位置(柜、行、號(hào)）留樣日期、產(chǎn)品規(guī)格、留樣批號(hào)、觀察項(xiàng)目、觀察結(jié)果、結(jié)論及操作人。

　　藥品留樣室的場(chǎng)地應(yīng)能滿足留樣要求，并有足夠的樣品存放設(shè)施，有溫濕度測(cè)試裝置和記錄。留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測(cè)試所需的樣品量。

　　產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，留樣儲(chǔ)藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的儲(chǔ)藏條件相一致。留樣樣品保存到藥品有效期后一年，不規(guī)定效期的藥品保存三年。

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的：

　　考察藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。

　　質(zhì)量管理部門應(yīng)開展對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的考察，根據(jù)考察結(jié)果來評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和有效期提供數(shù)據(jù)。

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容：

　　1.加速破壞試驗(yàn)，預(yù)測(cè)樣品的有效期；

　　2.樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測(cè)結(jié)果。

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求：

　　1.供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

　　2.加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。