藥品加速試驗企業解讀原料藥穩定性加速試驗標準

　　根據新藥典中藥物穩定性試驗指導原則規定，藥物生產和開發須進行規定的某些溫度，濕度，強光照射試驗，通常的恒溫恒濕試驗箱無法有效穩定長時期滿足上述指標。為能達到上述試驗指標并符合藥物穩定性試驗指導原則其他有關細則，則須使用藥品加速試驗箱和強光照射試驗箱。系參照新藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB有關條款制造，以科學的方法創造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度濕度環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的穩定性檢定和試驗，是制藥企業通過GMP認證*之設備。

　　部分原料藥的穩定性加速試驗標準：

　　此項試驗是在超常的條件下進行的。其目的是通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩定性，為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按照包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75％±5％的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5％，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內供品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下即在溫度30℃±2℃，相對濕度60％±5％的情況下(可用NaNO2飽和溶液，25～40℃相對濕度64％～61.5％)進行加速試驗，時間仍為6個月。加速試驗，建議采用恒溫培養箱(20～60℃)。箱內放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設備應能控制所需的溫度，且設備內各部分溫度應該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設備。對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中(4～8℃)保存，此種藥物的加速試驗，可在溫度25℃±2℃、相對濕度60％±10％的條件下進行，時間為6個月。