《中國(guó)藥典》2020年版（草案）里的高溫試驗(yàn)要求

根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版（草案）中，新的原料藥物高溫試驗(yàn)要求及規(guī)定，影響試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。供試品可以用1批原料藥物進(jìn)行,將供試品置適宜的開(kāi)口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥物攤成≤10mm厚的薄層,進(jìn)行以下試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)降解產(chǎn)物有明顯的變化,應(yīng)考慮其潛在的危害性,必要時(shí)應(yīng)對(duì)降解產(chǎn)物進(jìn)行定性或定量分析。(1)高溫試驗(yàn)供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中,60℃溫度下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。若供試品含量低于規(guī)定限度,則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若60℃無(wú)明顯變化,不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。